7月21日，CDE發(fā)布三個公告：一是關于征求《“首仿”品種實行優(yōu)先審評評定的基本原則》的意見與公示擬優(yōu)先審評“首仿”品種的通知，二是擬納入優(yōu)先審評程序兒童用藥注冊申請的公示；三是擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示。 納入優(yōu)先審評的“首仿”品種應符合：一是同品種僅有一家進口上市；二是待審評同品種中，按藥品審評中心承辦日期先后順序?qū)儆诘谝患业?，若“首仿”注冊申請審評沒有通過，則按藥品審評中心承辦日期先后按序增補后一家申報的注冊申請；三是已經(jīng)超出法定審評期限。此外，舊注冊分類6類藥也算首仿藥。 除了實行優(yōu)先審評的“首仿”注冊申請名單， CDE所公示的優(yōu)先審評藥品目錄中，屬于具有明顯臨床優(yōu)勢的目標攻克疾病類型有兒童用藥、罕見病、病毒性肝炎和惡性腫瘤等。共有80個受理號曾被納入公示名單，最終確定為優(yōu)先審評審批的受理號19個。 此外，國家衛(wèi)生計生委也針對兒童臨床急需、市場短缺的藥品出了鼓勵申報注冊的藥品目錄清單，涉及32個產(chǎn)品。該清單更偏向于鼓勵神經(jīng)系統(tǒng)用藥和心血管系統(tǒng)用藥，特別是抗焦慮與抗癲癇用藥，如苯海索、苯妥英鈉、地西泮、氟哌啶醇、勞拉西泮、氯硝西泮、咪達唑侖、水合氯醛和左乙拉西坦，以及治療高血壓的地高辛、呋塞米、卡托普利、尼莫地平、腎上腺素、華法林和二氮嗪。